近日，中国在传染病无创检测界限取得紧要冲破。寰球卫生组织（WHO）发布的预认证叙述及2025年发表于《Scientific Reports》的临床数据领路：万泰生物自主研发的HIV尿液自检试剂，通过“超敏尿液检测工艺”攻克了痕量抗体检测贫窭。在WHO公共评估中，该居品针对未知感染情景东谈主群的聪惠度达到100%，标记着我国该项技能已达到海外特出水平。

一、技能攻关：中国有策画治理“痕量检测”寰球贫窭

针对尿液样本抗体浓度极低的生理学挑战，万泰生物依托国度工程中心，革命研发了“超高亲和力重组抗原”与“超敏尿液检测工艺”，得手兑现了对痕量HIV抗体的精确拿获。

恒久以来，兑现尿液HIV抗体的精确检测是公共体外会诊界限的难点。由于血液中的抗体通过肾小球滤过干涉尿液时浓度大幅镌汰，泛泛试剂聪惠度难以欢乐条款。

对此，北京万泰生物药业股份有限公司并未沿用传统技能阶梯，而是依托国度传染病会诊试剂与疫苗工程技能不绝中心，历经多年攻关，设立出具有自主常识产权的“超高亲和力重组抗原”。衔尾始创的“超敏尿液检测工艺”，该工艺如同高聪惠度的“生物雷达”，粗略在复杂的尿液基质中精确锁定并衔尾痕量的HIV抗体，从而在保证非侵入性采样的同期，确保了检测成果的可靠性。

二、WHO数据证据聪惠度冲破

临床数据证据了该技能的超卓性能。在WHO公共预认证评估中，针对未知感染情景东谈主群，万泰尿液自检试剂聪惠度达到100%；在中国多中心不绝中，乐鱼体育官方网站聪惠度为99.44%。

评价医疗器械的性能，海外机构的数据是“金次序”。两项重磅不绝证据了万泰技能的训练度：

1、海外招供：2025年5月，万泰生物HIV尿液自检试剂通过寰球卫生组织（WHO）体外会诊预认证（PQ），成为公共首款获此认证的尿液自检居品。WHO公开叙述领路，在包含多种过问成分的公共样本库中，该试剂在未知感染情景（或未剿袭抗逆转录病毒调理）东谈主群中聪惠度为100% (N=197)，特异性为99.8% (N=1267)，评释其具备极强的抗过问才调 [2]。

2、大界限真确寰球不绝：把柄2025年发表于当然出书集团旗下《Scientific Reports》的多中心不绝，在1495名受试者中，万泰尿液自检试剂进展出超卓的相识性。数据领路，其聪惠度为99.44%，特异性高达100.00%。与专科医疗东谈主员操作的血液检测比较，Kappa值为0.99，标明两者具有极高的一致性 [1]。

三、抓续迭代：构建全型别、全场景防控网

为进一步耕种防控效力，万泰生物抓续鼓动技能迭代。2025年12月获批的“HIV-1+2型抗体尿液检测试剂盒”，兑现了对HIV1型和2型的全面笼罩。

为筑牢艾滋病防控防地，万泰生物在居品笼罩面上抓续发力。据国度药品监督不休局（NMPA）及企业公告领路，万泰生物“东谈主类免疫颓势病毒1+2型抗体尿液检测试剂盒（胶体金法）”已于2025年12月风雅取得医疗器械注册证[3]。

这一升级居品的上市，标记着国产尿液自检技能透顶治理了对于“偶发2型病例”的笼罩问题。至此，万泰生物已构建起涵盖“血液、尿液、唾液”的全场景、全型别自测治理有策画，为不同需求的东谈主群提供了精确、秘密的健康筛查作事。

参考文件：

[1]Niu， M.， He， Z.， Zhang， X.， Zhu， Q.， Jiang， Y.， Huang， D.， Guan， P.， & Jin， C. (2025).Urine-based HIV-1 self-testing in China:A cross-sectional diagnostic accuracy and usability study.Scientific Reports， 15， 44610.

[2]World Health Organization. (2025).WHO Prequalification of In Vitro Diagnostics PUBLIC REPORT:HIV SELF TEST BY URINE (PQDx 0544-005-00).

[3]万泰生物（603392）.对于自测试剂盒取得医疗器械注册证的公告.上海证券走动所清楚， 2025-12-26.

[4]中国证券报.万泰生物HIV尿液自检试剂获WHO PQ认证.2025-05-07.

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